小児薬開発の新たな希望

 皆さんは、小児適応のある薬が異常に少ないと感じた事はありませんか?

実は、以前より医療用医薬品の多くは添付文書に小児の効能効果・用法用量を記載していない為に適応外として使っていたり、逆に適応があっても製剤上服用が困難であった等の問題を抱えていました。

つまり、小児適応取得や小児用製剤開発が滞っている事が国内や海外で問題となっていたのです。

 小児医療について業界の間では「治療上見捨てられた孤児」と言われる程でした。

そんな中、我が国において第一歩といえる新しい取り組みが摂南大学薬学部にて行われました。

 今回は、新たな取り組みをご紹介し今後の小児医療について少し考えてみたいと思います。

 

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製薬会社のためらい

 何故ここまで小児薬が見捨てられ続けたのでしょうか?

それは、製剤開発するにしても少子化や病気の絶対数の低さにより、採算を取る事が難しい事がまず1つに挙げられます。

だいたい高齢化社会と言われる中で、積極的に小児用薬を開発する製薬会社なんてある訳ないですもんねー。

 そして、もう1つが治験をするにも同意取得が困難であったり、小児特有の薬物動態を考慮しなければならないという事です。

この2つの理由によって製薬会社から敬遠されてきたのです。

もちろん、製薬会社側も全く見向きさえしない訳ではありませんでした。

 例えば、治験の免除、特許の延長などの提案もしてきました。

それでも、すぐに国も前向きな判断を下す事は出来ないのです。

せっかく日本に製剤開発できる技術者はいるのにも関わらず、これらの理由でいつまで経っても前に進めなかったのが現状だったと言えます。

いくらビジネス上の理由とは言え、未来のある小児の病気に対して薬がないなんて、おかしな話だと思いませんか?

新たな取り組み

 そこで今回、摂南大学薬学部の臨床研究センターが立ち上がり、自分達に何かできる事はないのだろうかと考え、まずは製薬会社が避けている課題の1つである剤型問題を解決していく事に決めたのです。

そして、このプロジェクトを成功させる上で人員にも力を入れ、病院や薬局を経験しかなりの高い能力があったが研究に携わる機会がなかった実務家教員を研究員として採用しました。

 実は、この実務家教員の採用目的は他にもあり、そもそも薬科大学にこれまで実務家教員を置く事はありませんでした。

その為、臨床で起きている問題点を基礎研究に戻すいわゆるリバーストランスレーショナルリサーチを行うにも時間がかかっていたのです。

そんな問題も、実務家教員を大学内で研究する事で、簡単に解決できるのではないかと思います。

  さらに、社会人による研究の場としての今後の活躍ぶりも期待できますし、その事が現役大学院生にとっても大きな刺激になるのではないかと予想されます。

そして、実際今回行っていく具体的な研究内容は、子供が抵抗なく薬が飲めるように口の中ですぐ溶ける事と、味や匂いをマスキングできる事の2点を解決するのを目的に、小児用サイズのOD錠を開発する事に着手したのです。

この真の目的は、成功したらその基盤に沿って各製薬会社が少しでも開発しやすくなるであろうという考えです。

 この技術を確立させる事は容易い事ではありませんが、その反面、新たな道を切り開く第一歩として大変素晴らしい事でもあり、間違いなく製薬会社側のモチベーションも上がるのではないかと思われます。

今後の課題

 小児薬の開発は成人の薬と違い、適応を取得する為には避けて通れぬ様々な困難があります。

 例えばその1つとして、先程でもちらっと言いましたが治験の問題があります。

単純に、自分の子供を治験に出す親がどこにいるのでしょうか?

そして、保育園が主流となっている今のこのご時世で、指示通りに薬を服用させる自信のある親がどこにいるでしょうか?

また、もう1つ例を挙げると、小児の概念が大人と違って新生児から思春期までと幅が広く、各年齢層に応じた対応や検討が必要となってきます。また、例え適応を取得してもまだ別の問題があります。

その適応対象患者となる小児の数も少ないし、一人当たりの投与量も少なく、それほど大きな需要がないという事です。

これらの多くの問題を解決する為には、少なくとももっと多くの労力と資金が必要となるでしょう。

 資金に関して言えば、無駄に私達の税金を政治家達にずる賢く使われる位なら、よっぽどこの研究開発に使うべきですよね!

でも、やはり小児適応について本来最も良い方法は、発売後改めて小児薬の適応を取得するのではなく、新規発売するのと同時に小児適応も出す事が、1番理想の形なんだと思います。

 私達薬剤師も含め全ての医療関係者は、いつまでもこの小児薬開発に対して見て見ぬ振りをするわけにはいかず、何とかしてこの現状を打破していかなければならないのです。

 今回の新たな取り組みから1つ1つ困難を克服していく事が大切なのではないかと思います。

そして、少しでも早く小児薬製剤が世の中に出てくれる事を願うばかりです。

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どこの職場でもすばらしい人たちとの出会いがありました。

いい思い出です。九州と東北の自然はすばらしかったです。

特に宮崎、鹿児島は一生暮らしてもよいと思うほどでした。